醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責，各級食藥監(jiān)督管理部門應建立生產企業(yè)信用管理記錄。近期，省食藥監(jiān)局組織起草了腹腔鏡模擬訓練器《云南省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理制度》（征求意見稿），并修改形成專家論證稿。經研究，省食藥監(jiān)局擬于9月19日召開專家論證會。

　　征求意見稿中提到，醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則，實行分級負責。對省以上重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品生產企業(yè)，日常監(jiān)督檢查的頻次視企業(yè)自律和監(jiān)管資源的配備情況確定，非重點監(jiān)管的醫(yī)療器械產品生產企業(yè)，年度檢查覆蓋面應達到100%。對存在現(xiàn)場檢查不合格、雙極電凝鉗責令限期整改的，產品質量投訴舉報、經查實的，兩年內產品抽查主要性能參數(shù)不合格等情形之一的企業(yè)，應增加監(jiān)督檢查頻次，督促其及時完成整改。

 

作者：桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司
關鍵詞：腹腔鏡模擬訓練器，雙極電凝鉗