了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進(jìn)行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。醫(yī)療器械臨床試驗注意事項有以下幾點：
1、醫(yī)療器械臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。 醫(yī)療器械臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等冷光源要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計應(yīng)考慮受試者沖洗泵的權(quán)益保障，臨床試驗開始前應(yīng)制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認(rèn)后，方可參加臨床試驗。
3、醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或相應(yīng)內(nèi)窺鏡的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
b)具有自測報告，且結(jié)論合格；
c)具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論合格；
d)需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有動物試驗報告。
4、醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，一般指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地進(jìn)行。

 

 

 

作者：桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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關(guān)鍵詞：冷光源，沖洗泵，內(nèi)窺鏡